Zselatin kemény kapszulákhoz
A gyógyszeripar fejlődésével az anyagok teljesítőképességével szemben összetett és szigorú, többfunkciós követelményeket támasztanak, amelyeket a legtöbb fém- és szervetlen anyag nehezen teljesít.
A zselatin egy természetes polimer anyag, amelynek szerkezete nagyon hasonló a szervezetéhez.Jó fizikai és kémiai tulajdonságokkal, biokompatibilitással, biológiailag lebonthatósággal, valamint egyszerű gyártási, feldolgozási és formázási jellemzőkkel rendelkezik, így abszolút előnyt jelent a biomedicina területén.
Ha gyógyszerészeti zselatint használnak üreges kemény kapszulák előállításához, akkor annak fő jellemzői vannak, mint például a megfelelő viszkozitás magas koncentrációnál, nagy mechanikai szilárdság, termikus invertibilitás, alacsony/megfelelő fagyáspont, elegendő szilárdság, nagy átlátszóság és a képződő zselatin fényessége. a kapszula fala.
Az orvosi zselatin nagy múltra visszatekintő oka az, hogy az első zselatin lágy kapszula 1833-ban született. Azóta a zselatint széles körben alkalmazzák a gyógyszeriparban, és ennek nélkülözhetetlen részévé vált.
| Vizsgálati kritérium: Kínai Gyógyszerkönyv 2015-ös kiadás 2 | Kemény kapszulához |
| Fizikai és vegyi tárgyak | |
| 1. Zselés erősség (6,67%) | 200-260 virágzás |
| 2. Viszkozitás (6,67% 60 ℃) | 40-50 mps |
| 3 Mesh | 4-60 mesh |
| 4. Nedvesség | ≤12% |
| 5. Hamu (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Átlátszóság (5%, 40°C) mm | ≥500 mm |
| 7. PH (1%) 35 ℃ | 5,0-6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negatív |
| 10. Átbocsátás 450nm | ≥70% |
| 11. Átbocsátás 620nm | ≥90% |
| 12. Arzén | ≤0,0001% |
| 13. Chrome | ≤2 ppm |
| 14. Nehézfémek | ≤30 ppm |
| 15. SZÓ2 | ≤30 ppm |
| 16. Vízben oldhatatlan anyag | ≤0,1% |
| 17 .Összes baktériumszám | ≤10 cfu/g |
| 18. Escherichia coli | Negatív/25g |
| Salmonella | Negatív/25g |
