Zselatin kemény kapszulákhoz
A gyógyszeripar fejlődésével összetett és szigorú, többfunkciós követelményeket támasztanak az anyagok teljesítményével szemben, amelyeket a legtöbb fémes anyag és szervetlen anyag nehezen tud teljesíteni.
A zselatin egy természetes polimer anyag, amely nagyon hasonló szerkezetű, mint a szervezet. Jó fizikai és kémiai tulajdonságokkal, biokompatibilitással, biológiai lebonthatósággal, valamint egyszerű előállítási, feldolgozási és formázási jellemzőkkel rendelkezik, így abszolút előnyt jelent a biomedicina területén.
Amikor gyógyszerészeti zselatint használnak üreges kemény kapszulák előállítására, a főbb jellemzők a megfelelő viszkozitás magas koncentrációnál, nagy mechanikai szilárdság, termikus invertálhatóság, alacsony/megfelelő fagyáspont, megfelelő szilárdság, nagy átlátszóság és a kapszulafalat alkotó zselatin fényessége.
Az orvosi zselatin hosszú múltra tekint vissza, mivel az első lágyzselatin kapszula 1833-ban született. Azóta a zselatint széles körben használják a gyógyszeriparban, és annak nélkülözhetetlen részévé vált.
| Vizsgálati kritérium: Kínai Gyógyszerkönyv 2015-ös 2. kiadás | Kemény kapszula esetén |
| Fizikai és kémiai elemek | |
| 1. Zseléerősség (6,67%) | 200-260 virágzás |
| 2. Viszkozitás (6,67% 60 ℃) | 40-50 mps |
| 3 hálós | 4-60 mesh |
| 4. Nedvesség | ≤12% |
| 5. Hamu (650 ℃) | ≤2,0% |
| 6. Átlátszóság (5%, 40°C) mm | ≥500 mm |
| 7. pH (1%) 35 ℃ | 5,0–6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negatív |
| 10. Áteresztőképesség 450 nm | ≥70% |
| 11. Áteresztőképesség 620 nm | ≥90% |
| 12. Arzén | ≤0,0001% |
| 13. Króm | ≤2ppm |
| 14. Nehézfémek | ≤30 ppm |
| 15. ÍGY2 | ≤30 ppm |
| 16. Vízben oldhatatlan anyag | ≤0,1% |
| 17. Teljes baktériumszám | ≤10 cfu/g |
| 18. Escherichia coli | Negatív/25g |
| Szalmonella | Negatív/25g |
